Los retos ante la red europea de infraestructuras en investigación clínica. Perspetivas para Bulgaria

Resumen

Las investigaciones médicas están sujetas a estándares éticos centrados en el respeto hacia todos los seres humanos y en la defensa de su salud y derechos. Algunos grupos de sujetos que toman parte en las investigaciones científicas son vulnerables, por lo cual necesitan protección especial. Las investigaciones científicas en seres humanos corresponden a los estándares científicos y la investigación en seres humanos está permitida solo si los resultados esperados y los objetivos son más altos y de mayor importancia en comparación con el riesgo en el estado de salud de los participantes. La Comunidad creó un marco regulador para la infraestructura de investigación científica europea (ERIC). En noviembre de 2013 la Comisión Europea, con el objetivo de fortalecer la posición de Europa y de los Estados Miembros en el ámbito de las investigaciones clínicas, tomó la decisión de crear la Red Europea de Infraestructuras en Investigación (ECRIN) bajo la forma de Consorcio Europeo para las Infraestructuras de Investigación (ECRIN-ERIC). El objetivo principal de ECRIN-ERIC es establecer y usar las infraestructuras de investigación, que ayudará para la colaboración internacional en el área de las investigaciones clínicas, de manera que Europa se convierta en un territorio unido para investigaciones clínicas. En la legislación interna de República de Bulgaria está previsto el procedimiento para la obtención de la opinión del Comité de Ética de Ensayos Multicéntricos para efectuar un cambio significativo en la investigación clínica y en los ensayos sin intervención. Este procedimiento se realiza a base de los decretos que constituyen la Ley de los Productos Farmacéuticos y la Medicina Humana. Las actividades realizadas dentro del marco de las infraestructuras de investigación europeas tienen aspecto ético e influyen sobre las redes de investigaciones clínicas en plan nacional e internacional, por lo tanto, los Comités de Ética son de mayor importancia en la gestión de las investigaciones clínicas.