Actualidad bioética en el país galo
Está siendo evaluada por el Senado francés una proposición de ley que ampliará los requisitos de revisión ética de la investigación a todos aquellos protocolos que implican personas, algo que ya existe en otros países europeos así como en Brasil. Hasta ahora, sólo eran evaluadas por un Comité de Protección de Personas (CPP) aquellas investigaciones biomédicas que suponían un riesgo para el sujeto, en particular las investigaciones sobre medicamentos y dispositivos médicos. Esta proposición de ley define y abarca tres tipos de investigaciones sobre personas:
(1) Las investigaciones intervencionales (aquellas que conllevan una intervención sobre la persona no justificada por la atención médica habitual);
(2) Las investigaciones intervencionales que no suponen riesgo ni trastorno para las personas y que no son relativas a medicamentos;
(3) Las investigaciones no-intervencionales u observacionales (muchas de las cuales son ajenas al campo de la medicina, como son las de ciencias humanas y sociales).
El objetivo principal del texto es ofrecer un marco legal más sencillo y más completo que aporte una mejor protección para las personas y facilite la publicación de resultados en revistas internacionales que exigen la opinión favorable de un comité de ética.
Pero varios problemas podrían dificultar su aplicación y mermar la protección de las personas. El primero de ellos es la situación actual de los comités franceses que corren el riesgo de verse submergidos por el incremento de protocolos a evaluar. El segundo es la composición y la falta de formación de sus miembros. En efecto, a pesar de que la ley actual impone cierta pluridisciplinariedad en los comités, sus miembros no médicos son pocos y no siempre están presentes. Además, al no ser obligatoria, la formación ética que reciben es escasa o nula. Existe por tanto el riesgo de que, ante una sobrecarga de trabajo, las investigaciones observacionales sean analizadas con menos atención y profundidad que la necesaria. Por otra parte, el proyecto de ley plantea que el consentimiento explícito no sea necesario para las investigaciones no intervencionales. Sería suficiente con la no-oposición de los sujetos. Finalmente, los accidentes en investigaciones no-intervencionales podrían plantear muchos problemas jurídicos en cuanto a responsabilidades y seguros.
Varios organismos e instituciones, como el Instituto francés de salud e investigación médica (Insem) están actualmente examinando el texto para proponer enmiendas y mejoras ante el Senado. Una de ellas podría ser la creación de comités ad-hoc para evaluar los protocolos observacionales, aunque nadie sabe por ahora qué carga de trabajo adicional representarán este tipo de investigaciones.
Enlaces:
Informe y proposición de ley de M. Olivier Jardé:
